Comisia Europeana (CE) a anunta ca medicamentele de uz topic cu ketoprofen vor fi eliberate numai pe baza de prescriptie medicala. Mai mult decat atat, reprezentantii CE au mai luat o serie de decizii care-i vizeaza pe detinatorii de autorizatii de punere pe piata ale medicamentelor care contin ca substanta activa ketoprofen.
Astfel, acestia sunt nevoiti conform CE sa depuna, in cel mult doua saptamani, de la data adoptarii deciziei, variatii de tip II cu implementarea modificarilor aprobate in Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect si etichetare.
De asemenea, detinatorii de autorizatii trebuie sa transmita versiunile preliminare ale programului educational pentru profesionistii din domeniul sanatatii, la patru saptamani de la adoptarea deciziei si sa prezinte CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) in trei ani o analiza cumulativa a reactiilor de fotosensibilitate, incluzand reactiile fotoalergice, impreuna cu un raport privind eficacitatea masurilor de...
Sursa: paginamedicala.ro
| < Anterior | Urmator > |
|---|
